一、新版GSP藥品冷鏈驗證介紹：

　　新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。

　　提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗證設(shè)備及咨詢服務(wù)，冷鏈驗證使用的溫濕度儀表經(jīng)過計量檢測合格并提供檢測報告復(fù)印件作為驗證報告附件。 

二、新版GSP冷鏈驗證內(nèi)容

1、GSP冷庫驗證

2、GSP冷藏車驗證

3、GSP冷藏保溫箱驗證

三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫驗證方案

2、冷藏車驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗證方案

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證 

四、驗證布點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》

第七條 應(yīng)當根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。

　　（一）應(yīng)當在驗證對象內(nèi)一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；

　?。ǘ┰诟黝愒O(shè)備中應(yīng)當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；

　?。ㄈ┟總€庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；

　?。ㄋ模旆棵總€作業(yè)出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應(yīng)當布置3個測點；

　?。ㄎ澹┟總€冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；

　　（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

五、溫度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)采集時間：

　　冷庫驗證連續(xù)采集時間應(yīng)大于48小時；

    冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)大于最遠配送距離所需時間。